レフィキシア®静注用をお使いの患者様へ

Q&A

もしも出血したら?

出血をコントロールするために、いつも使用している量を投与します。重症度によってはいつもより多い量や追加の投与が必要になるかもしれませんので、疑問がある場合は主治医に連絡をしてください。

もしも注射するのを忘れてしまったら?

気付いた時点でいつも使用している量を投与します。決して2回分を一度に使用しないでください。疑問がある場合は主治医または薬剤師に連絡をしてください。

もしも異常を感じたら?

異常を感じたら、主治医または薬剤師に連絡をしてください。

レフィキシア®の副作用は?

他のすべての医薬品同様、レフィキシア®でも副作用が起こる可能性がありますが、投与した方全員に起こるわけではありません。
治療歴のある血友病B患者さんを対象に行われた臨床試験においてレフィキシア®を投与した安全性評価対象の115例(日本人11例を含む)中7例(6.0%)に9件の副作用が認められています。主な副作用は以下のとおりです。
注射部位の腫れ、発疹、赤み、痛み
皮膚のかゆみ
過敏症(アレルギー反応)
また、発生する可能性のある副作用は以下のとおりです。

発生する可能性のある副作用

インヒビター発生

血液凝固第IX因子製剤のようなタンパク製剤を静脈内に投与すると、免疫システムが異物(抗原)と認識し、攻撃するためのインヒビター(抗体)がつくられることがあります。

血液凝固第IX因子に対するインヒビターは、小児期早期の血液凝固第IX因子製剤の投与日数が比較的少ないうちに発生しやすいことが知られています。インヒビターが発生した患者さんでは、効果が弱まって出血する可能性が高くなるほか、アナフィラキシーを含むアレルギー反応が発現しやすくなる可能性があります。

レフィキシア®を投与しても止血効果が十分に得られない場合には、主治医に相談し、検査を受けるなどしてください。

なお、承認時までに完了した臨床試験に参加した治療歴のある血友病B患者さん115例(のべ投与日数8,801日)では認められていませんが、治療歴のない血友病B患者さんを対象とした継続中の臨床試験において、2016年1月1日までに1例でアナフィラキシーが発現し、インヒビター発生が確認されています。

 

ショック・アナフィラキシー、血栓塞栓症

以下のような症状がみられたときは、注射を中止し、ただちに主治医に連絡をしてください。

重大な副作用 主な自覚症状
ショック 冷や汗、めまい、意識がうすれる、考えがまとまらない、血の気が引く、息切れ、判断力の低下、など
アナフィラキシー からだがだるい、ふらつき、意識の低下、考えがまとまらない、ほてり、しゃがれ声、目と口唇のまわりの腫れ、息苦しい、息切れ、動悸(どうき)、じんましん、判断力の低下、など
血栓塞栓症 手足のしびれ、片方の足の痛みや腫れ、胸の痛み、呼吸困難、など

*治療歴:
承認時までに完了した臨床試験には、他の第IX因子製剤の投与日数が150日以上(13歳以上)あるいは50日以上(12歳以下)の治療歴のある血友病B患者さんが参加しました。

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