ノボエイト®静注用をお使いの患者様へ

ノボエイト®の製造工程

ノボエイト®は分子設計からバイアルサイズのラインナップまで、患者さんを念頭においた製剤設計が行われています。

1 均一性が高くなっています
 

第VIII因子の構造は3つのドメイン(A、B、C)に分けられますが、ノボエイト®では不均一性の原因であるBドメインの除去が行われています。Bドメインは、除去しても第VIII因子の活性が変化しないため、凝固機能には影響を及ぼしません。

2 フォンヴィレブランド因子への結合性
  ノボエイト®では、フォンヴィレブランド因子との結合に重要なはたらきをする第VIII因子のチロシン(Tyr-1680)が、健常人の第VIII因子と同等に、十分に硫酸化されています。そのため、フォンヴィレブランド因子への十分な結合性が期待できます。
3 純度の向上を目指した開発
  第VIII因子の遺伝子を組み込んだ動物細胞(CHO細胞など)を完全無血清培養法により培養し、感染症やウイルス混入の危険性を取り除いて、第VIII因子を製造します。よりいっそう安全な製剤とするため、イムノアフィニティークロマトグラフィーによって完全な構造の第VIII因子を選択する過程を経て、純化精製しています。
4 室温保存での安定性向上のために工夫をしています
 

  • 1) NovoEight® Summary of Product Characteristics.
  • 2) Wang W et al.: Int J Pharm 259:1-15, 2003
  • 3) Wang B et al.: J Pharm Sci 98(9):3145-3166, 2008
  • 4) Ohtake S et al.: Adv Drug Deliv Rev 63(13):1053-1073, 2011

ノボエイト®とは

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JP20NEGT00003

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