現在、血友病の治療に使用する血液凝固因子製剤は、人の血液から目的の凝固因子を取り出した「人血漿由来血液凝固因子製剤」と、遺伝子組換え技術により目的の凝固因子を作り出しそれを取り出す「遺伝子組換え血液凝固因子製剤」があります。この2つは、原材料が凝固因子を含む人の血液か、凝固因子を作り出した培養液かで出発点は違いますが、どちらも因子を取り出す「精製」という工程と様々な厳しい検査を経て製剤となります。
ここでは製剤ができるまでに行われる主な工程の中で、みなさんがよく耳にする言葉について説明します。
製剤はこれからご紹介する検査や工程をいくつか組み合わせたり、さらに工夫を加えたりして作られます。製剤の製造に解説のすべての工程が取り入れられているのではありません。
 

◆ 培養


遺伝子組換え製剤は、ヒトの遺伝子を他の細胞(動物細胞)に組み込み、その細胞に目的の血液凝固因子を産生させる技術を用いて作られる製剤です。目的の血液凝固因子を作る遺伝子をもった細胞を増やし、細胞から分泌した因子または細胞内に産生した血液凝固因子を採取します。

◆ 精製とウイルス処理


製剤の原材料となる血漿や培養液には必要な凝固因子以外のものも含まれています。これら必要のないもの(夾雑物きょうざつぶつ=不純物)やここまですり抜けてきたウイルスを壊して取り除いたりする工程です。

◆ 検査


血液製剤は安全な製剤を提供するために、様々な検査が何度も行われます。


JP/HG/1216/0006